为推进新药研发成就转化和出产技术合理流动 ，激励药品上市许可持有人、药品出产企业归并沉组 ，规范药品出产场地调换的注册行为 ，凭据《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法执行条例》等司法律规 ，CFDA草拟了《药品出产场地调换注册审批治理划定（征求定见稿）》 ，在中国当局法造信息网挂出 ，于3月21日-4月19日向社会公开征求定见。
药品出产场地调换注册审批治理划定
（征求定见稿）
第一条（律例凭据）为推进新药研发成就转化和出产技术合理流动 ，激励药品上市许可持有人、药品出产企业归并沉组 ，规范药品出产场地调换的注册行为 ，凭据《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法执行条例》 ，造订本划定。
第二条（合用领域）已上市中药、化学药品、生物制品造剂的药品出产场地的调换 ，其注册申请的审评审批合用本划定。
已上市原料药的药品出产场地调换依照有关划定在原料药、药用辅料和药包材登记平台办理有关信息调换登记。
第三条（调换界说）药品出产场地调换 ，是指药品的现实出产厂房（蕴含造作、包装、检验、放行）和出产线等产生扭转 ，蕴含出产地址的扭转或者同毕出产地址内出产设施的扭转。
同毕出产地址 ，是指掌管现实出产的新旧厂房占有统一物理地址。分歧出产地址 ，是指掌管现实出产的新旧厂房占有分歧的物理地址。上述出产地址均该当在药品上市许可持有人或者药品出产企业的核准证明文件中表明。
药品出产地址未变动 ，但厂房内药品出产前提、出产设备等药品现实出产线产生整体扭转的 ，属于药品出产场地调换。
第四条（调换准则）药品出产场地调换 ，通常情况下不该当扭转药品上市许可持有人、处方、工艺、药品注册尺度 ；确需扭转的 ，该当依照划定的法式提出补充申请。
第五条（调换分类）基于药品出产地址的药品出产质量治理规范（GMP）查抄汗青（蕴含出产现场查抄）、出产地址内所进行的操作以及药品的类别（蕴含特殊造剂、中药、生物制品等） ，凭据对最终产品可能产生的影响水平 ，药品出产场地调换分为沉大调换、中度调换、微幼调换。
沉大调换 ，是指对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在较大影响的调换。
中度调换 ，是指对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在影响 ，但影响较幼的调换。
微幼调换 ，是指对药品的安全性、有效性或者质量可控性通常不会产生影响的调换。
第六条（责任主体）药品上市许可持有人、药品出产企业为药品出产场地调换的责任主体 ，该当对出产场地调换的必要性及风险进行科学、合理的评估 ，并依照有关技术领导准则的要求 ，对换换前后药品质量进行全面分析和钻研验证。钻研验证该当沉点关注调换前后药品质量的一致性。
第七条（具体法式）药品出产场地产生调换的 ，药品上市许可持有人或者药品出产企业经评估及钻研验证后 ，该当作为申请人实时提交相应补充申请或者进行年度汇报。
属于沉大调换的 ，申请人该当向国度食品药品监督治理总局（以下简称总局）提出药品出产场地调换的补充申请 ，由总局药品审评机构受理、审评 ；审评切合要求的 ，核准调换 ，发给补充申请批件。
属于中度调换的 ，申请人该当向总局提出药品出产场地调换的补充申请 ，总局药品审评机构受理补充申请后在划定期限内未予否定或者质疑的 ，申请人能够执行该类调换。
属于微幼调换的 ，申请人能够自行执行 ，同时向总局药品审评机构年度汇报有关调换情况。
第八条（现场查抄）申请人提出药品出产场地调换的补充申请后 ，总局药品审评机构该当结合品品类别、工艺特点以及新出产地址接受GMP查抄的汗青等成分进行技术审评。
审评中以为必要组织现场查抄的 ，通知总局核查机构发展示场查抄并明确具体查抄要求。核查机构组织实现现场查抄后 ，该当实时将核查了局反馈药品审评机构。必要药品检验的 ，药品审评机构通知核查机构进行抽样 ，指定药品检验机构进行检验并明确具体检验要求。核查机构实现抽样后该当实时将样品提供给指定的药品检验机构 ，药品检验机构实现检验该当实时将检验了局反馈药品审评机构。
第九条（简化情景）下列情景的药品出产地址扭转（生物制品之表）尝试简化注册 ，申请人可依照中度调换法式进行申报：
（一）调换前后的药品出产地址均属于统一集团 ，经评估调换前后药品质量保障系统根基一致 ，出产设备、尺度操作规程、人员的出产操作经验等均维持一致 ，调换后的药品出产地址曾接受并通过总局核查机构组织的GMP查抄或者出产现场查抄。
（二）调换前后的药品出产地址均属于统一药品上市许可持有人的药品合同出产场地 ，经评估调换前后药品质量保障系统根基一致 ，且调换后的药品出产地址曾接受并通过总局核查机构组织的GMP查抄或者出产现场查抄。
（三）统一药品出产企业异地整体搬迁 ，经评估搬迁前后药品质量保障系统根基一致。
第十条（工作时限）药品出产场地调换的补充申请 ，其审查受理、审评审批工作时限依照《药品注册治理法子》补充申请划定的时限执行。
第十一条（新药证书）药品出产场地调换的种类拥有新药证书且新药监测期未满的 ，申请人该当提供《新药证书》所有署名单元赞成药品出产场地调换的证明文件。
第十二条（进口药品）进口药品出产地址调换至境内的 ，境表药品造药厂商该当向总局提出药品出产场地调换的补充申请。对于已获得境内分包装核准的进口药品 ，其境表药品造药厂商及境内分包装企业该当在有关补充申请获得核准后2年内 ，提交注销原大包装及分包装核准证明文件的申请。
第十三条（特殊药品）麻醉药品、第一类心妙药品和药品类易造毒化学品不得以技术让渡为主张进行药品出产场地调换。
第二类心妙药品造剂产生以技术让渡为主张的药品出产地址调换的 ，调换后的药品出产地址该当获得相应种类的定点出产资格 ，调换前出产地址的该种类定点出产资格该当同时予以注销。
放射性药品产生以技术让渡为主张的药品出产地址调换的 ，调换后的药品出产地址该当获得相应种类的《放射性药品出产许可证》。
第十四条（执行要求）本划定自颁布之日起执行。原涉及药品出产场地调换的有关划定与本划定不一致的 ，按本划定执行。
为推进新药研发成就转化和出产技术合理流动 ，激励药品上市许可持有人、药品出产企业归并沉组 ，规范药品出产场地调换的注册行为 ，凭据《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法执行条例》等司法律规 ，CFDA草拟了《药品出产场地调换注册审批治理划定（征求定见稿）》 ，在中国当局法造信息网挂出 ，于3月21日-4月19日向社会公开征求定见。
药品出产场地调换注册审批治理划定
（征求定见稿）
第一条（律例凭据）为推进新药研发成就转化和出产技术合理流动 ，激励药品上市许可持有人、药品出产企业归并沉组 ，规范药品出产场地调换的注册行为 ，凭据《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法执行条例》 ，造订本划定。
第二条（合用领域）已上市中药、化学药品、生物制品造剂的药品出产场地的调换 ，其注册申请的审评审批合用本划定。
已上市原料药的药品出产场地调换依照有关划定在原料药、药用辅料和药包材登记平台办理有关信息调换登记。
第三条（调换界说）药品出产场地调换 ，是指药品的现实出产厂房（蕴含造作、包装、检验、放行）和出产线等产生扭转 ，蕴含出产地址的扭转或者同毕出产地址内出产设施的扭转。
同毕出产地址 ，是指掌管现实出产的新旧厂房占有统一物理地址。分歧出产地址 ，是指掌管现实出产的新旧厂房占有分歧的物理地址。上述出产地址均该当在药品上市许可持有人或者药品出产企业的核准证明文件中表明。
药品出产地址未变动 ，但厂房内药品出产前提、出产设备等药品现实出产线产生整体扭转的 ，属于药品出产场地调换。
第四条（调换准则）药品出产场地调换 ，通常情况下不该当扭转药品上市许可持有人、处方、工艺、药品注册尺度 ；确需扭转的 ，该当依照划定的法式提出补充申请。
第五条（调换分类）基于药品出产地址的药品出产质量治理规范（GMP）查抄汗青（蕴含出产现场查抄）、出产地址内所进行的操作以及药品的类别（蕴含特殊造剂、中药、生物制品等） ，凭据对最终产品可能产生的影响水平 ，药品出产场地调换分为沉大调换、中度调换、微幼调换。
沉大调换 ，是指对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在较大影响的调换。
中度调换 ，是指对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在影响 ，但影响较幼的调换。
微幼调换 ，是指对药品的安全性、有效性或者质量可控性通常不会产生影响的调换。
第六条（责任主体）药品上市许可持有人、药品出产企业为药品出产场地调换的责任主体 ，该当对出产场地调换的必要性及风险进行科学、合理的评估 ，并依照有关技术领导准则的要求 ，对换换前后药品质量进行全面分析和钻研验证。钻研验证该当沉点关注调换前后药品质量的一致性。
第七条（具体法式）药品出产场地产生调换的 ，药品上市许可持有人或者药品出产企业经评估及钻研验证后 ，该当作为申请人实时提交相应补充申请或者进行年度汇报。
属于沉大调换的 ，申请人该当向国度食品药品监督治理总局（以下简称总局）提出药品出产场地调换的补充申请 ，由总局药品审评机构受理、审评 ；审评切合要求的 ，核准调换 ，发给补充申请批件。
属于中度调换的 ，申请人该当向总局提出药品出产场地调换的补充申请 ，总局药品审评机构受理补充申请后在划定期限内未予否定或者质疑的 ，申请人能够执行该类调换。
属于微幼调换的 ，申请人能够自行执行 ，同时向总局药品审评机构年度汇报有关调换情况。
第八条（现场查抄）申请人提出药品出产场地调换的补充申请后 ，总局药品审评机构该当结合品品类别、工艺特点以及新出产地址接受GMP查抄的汗青等成分进行技术审评。
审评中以为必要组织现场查抄的 ，通知总局核查机构发展示场查抄并明确具体查抄要求。核查机构组织实现现场查抄后 ，该当实时将核查了局反馈药品审评机构。必要药品检验的 ，药品审评机构通知核查机构进行抽样 ，指定药品检验机构进行检验并明确具体检验要求。核查机构实现抽样后该当实时将样品提供给指定的药品检验机构 ，药品检验机构实现检验该当实时将检验了局反馈药品审评机构。
第九条（简化情景）下列情景的药品出产地址扭转（生物制品之表）尝试简化注册 ，申请人可依照中度调换法式进行申报：
（一）调换前后的药品出产地址均属于统一集团 ，经评估调换前后药品质量保障系统根基一致 ，出产设备、尺度操作规程、人员的出产操作经验等均维持一致 ，调换后的药品出产地址曾接受并通过总局核查机构组织的GMP查抄或者出产现场查抄。
（二）调换前后的药品出产地址均属于统一药品上市许可持有人的药品合同出产场地 ，经评估调换前后药品质量保障系统根基一致 ，且调换后的药品出产地址曾接受并通过总局核查机构组织的GMP查抄或者出产现场查抄。
（三）统一药品出产企业异地整体搬迁 ，经评估搬迁前后药品质量保障系统根基一致。
第十条（工作时限）药品出产场地调换的补充申请 ，其审查受理、审评审批工作时限依照《药品注册治理法子》补充申请划定的时限执行。
第十一条（新药证书）药品出产场地调换的种类拥有新药证书且新药监测期未满的 ，申请人该当提供《新药证书》所有署名单元赞成药品出产场地调换的证明文件。
第十二条（进口药品）进口药品出产地址调换至境内的 ，境表药品造药厂商该当向总局提出药品出产场地调换的补充申请。对于已获得境内分包装核准的进口药品 ，其境表药品造药厂商及境内分包装企业该当在有关补充申请获得核准后2年内 ，提交注销原大包装及分包装核准证明文件的申请。
第十三条（特殊药品）麻醉药品、第一类心妙药品和药品类易造毒化学品不得以技术让渡为主张进行药品出产场地调换。
第二类心妙药品造剂产生以技术让渡为主张的药品出产地址调换的 ，调换后的药品出产地址该当获得相应种类的定点出产资格 ，调换前出产地址的该种类定点出产资格该当同时予以注销。
放射性药品产生以技术让渡为主张的药品出产地址调换的 ，调换后的药品出产地址该当获得相应种类的《放射性药品出产许可证》。
第十四条（执行要求）本划定自颁布之日起执行。原涉及药品出产场地调换的有关划定与本划定不一致的 ，按本划定执行。