IVD厂商把稳，继新版《医疗器械分类目录》颁布之后，国度药监总局再发公告，对体表诊断试剂产品的分类也进行了调整 。
今年9月初，药监总局公开颁布新版《医疗器械分类目录》，该目录将自2018年8月1日起执行 。不外，该目录中是不蕴含《6840体表诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品的 。
12月29日，国度药监总局颁布2017年第226号公告，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂产品的属性和类别，进行了沉新界定 。
新的体表诊断试剂产品属性界定和分类准则如下：
一、与畸形反映（过敏原）有关的体表诊断试剂，蕴含总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，将作为第二类医疗器械治理 。
二、流式细胞仪配套用体表诊断试剂：
1、作为第三类体表诊断试剂治理的产品，将蕴含：领导临床用药的抗体试剂；淋巴细胞亚群分析试剂盒；拥有明确诊断价值的抗体试剂 。
2、作为第二类体表诊断试剂治理的产品，蕴含：流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验前提设定试剂（荧光赔偿微球）等 。
3、作为第一类体表诊断试剂治理的产品，蕴含：拥有辅助诊断价值的抗体试剂；流式细胞仪样本处置试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）；同型对照抗体试剂及其组合 。
三、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂：
1、作为第三类体表诊断试剂治理的产品，蕴含：领导临床用药的特异性抗体或探针试剂；拥有明确诊断价值的抗体或探针试剂 。
2、作为第一类体表诊断试剂治理的产品，蕴含：拥有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；染色液；免疫组化和原位杂交尝试用样本处置试剂、反映系统通用试剂 。
四、暂不依照医疗器械治理的产品，蕴含：
1、无临床预期用处的抗体、探针等试剂；
2、仪器洗濯、守护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等 。
凭据公告，新的体表诊断试剂产品治理类别将自2018年3月1日起执行 。
IVD厂商把稳，继新版《医疗器械分类目录》颁布之后，国度药监总局再发公告，对体表诊断试剂产品的分类也进行了调整 。
今年9月初，药监总局公开颁布新版《医疗器械分类目录》，该目录将自2018年8月1日起执行 。不外，该目录中是不蕴含《6840体表诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品的 。
12月29日，国度药监总局颁布2017年第226号公告，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂产品的属性和类别，进行了沉新界定 。
新的体表诊断试剂产品属性界定和分类准则如下：
一、与畸形反映（过敏原）有关的体表诊断试剂，蕴含总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，将作为第二类医疗器械治理 。
二、流式细胞仪配套用体表诊断试剂：
1、作为第三类体表诊断试剂治理的产品，将蕴含：领导临床用药的抗体试剂；淋巴细胞亚群分析试剂盒；拥有明确诊断价值的抗体试剂 。
2、作为第二类体表诊断试剂治理的产品，蕴含：流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验前提设定试剂（荧光赔偿微球）等 。
3、作为第一类体表诊断试剂治理的产品，蕴含：拥有辅助诊断价值的抗体试剂；流式细胞仪样本处置试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）；同型对照抗体试剂及其组合 。
三、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂：
1、作为第三类体表诊断试剂治理的产品，蕴含：领导临床用药的特异性抗体或探针试剂；拥有明确诊断价值的抗体或探针试剂 。
2、作为第一类体表诊断试剂治理的产品，蕴含：拥有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；染色液；免疫组化和原位杂交尝试用样本处置试剂、反映系统通用试剂 。
四、暂不依照医疗器械治理的产品，蕴含：
1、无临床预期用处的抗体、探针等试剂；
2、仪器洗濯、守护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等 。
凭据公告，新的体表诊断试剂产品治理类别将自2018年3月1日起执行 。